记者：君扬

　　12月5日，“2005美国FDA cGMP中国培训项目”在北大英杰交流中心拉开帷幕。此次培训活动由美国国家食品药品管理局(FDA)、北京大学和国际药物工程协会(ISPE)联合主办，是FDA首次以官方身份来华举办的培训，旨在为致力于药物活性中间体(API)和口服固体制剂(OSD)的出口企业及国内其他制药企业的质量管理人员，以及我国负责药物生产cGMP(药物

规范化生产)法规制定和实施监管的政府官员提供学习国际现代化药物生产质量体系的机会，并提供与FDA官员及ISPE专家的现场交流。

　　在经济全球化的热潮中，越来越多的中国制药企业希望进入国际市场。通过药物监管国际权威机构美国FDA的认证，成为这些企业获得国际市场准入资格的重要途径。为此，中国制药行业企业付出了长期艰苦的努力。但至今尚未有一例药品制剂通过FDA批准进入美国市场。

　　我国国家食品药品监督管理局非常重视这一培训项目，

　　北京大学常务副校长、教务长林建华在发言中强调，北京大学十分重视科学技术与工程应用的结合，以及数理、人文与医药学科之间的交叉。为此刚刚重建了北京大学工学院，而且还将成立北京大学前沿与交叉科学研究院。此次的药物工程cGMP培训不仅充分体现了上述的结合与交叉特性，同时也显示了北京大学为促进我国医药产业发展做实事的一贯风格。

　　出席开幕式的外国嘉宾有：ISPE主席保罗•德拉莫，FDA药品检查处高级检查官罗伯特•霍兰博士。FDA执法办公室代理主任约瑟夫•法姆拉利通过远程电视系统参加了开幕式，FDA执法办公室代理主任尼古拉斯•布黑因故未能出席。他们均强调，之所以在中国举办培训活动，是因为所有人都认识到全球化经济的重要性。培训活动将会有助于为全世界的患者提供最高质量的药类产品。

　　培训项目包括FDA cGMP认证法规解读和API/OSD实际应用案例分析两部分，全部由FDA和ISPE权威专家讲解。参加培训的有来自国内外制药企业的管理人员，以及国家和省市药监局的药品生产监管人员。

　　北京大学秉承科技报国的信念，致力于发挥在科学技术和国际交流中的优势，通过举办这一培训项目为促进我国药物研究、生产和监管的现代化和国际化做实事，积极推动我国制药企业的技术及管理创新和国际接轨。