一、背景资料

　　(1)人民网报道：2005年10月下旬，辽宁省黑山县爆发了禽流感疫情，并呈现迅速蔓延之势。经专家确认，假禽流感疫苗在当地的使用是造成此次疫情发生和蔓延的主要原因之一。

　　(2)人民网报道：2003年，徐州警方一次查获了24万盒假狂犬疫苗包装，震惊国务院总理温家宝。近一段时间以来，江西、江苏、山西等地纷纷曝出假狂犬疫苗事件，有的地方还发生了假疫苗致人死亡的恶性案件。

　　(3)新华网北京2006年12月14日电 近年来，全国狂犬病发病数呈逐年上升趋势，疫情形势十分严峻，近一段时期又出现了假狂犬病疫苗致人死亡的事件。为此，国家食品药品监督管理局日前发出紧急通知，要求各地切实加强对狂犬病疫苗生产、流通和使用的监督管理，确保群众用药安全有效。

　　(4)由《中国经济时报》刊发的署名深度报道，揭露山西省疾控中心违背国家《疫苗流通和预防接种管理条例》，撤消生物制品配送站，成立生物制品配送中心并将该中心交给“卫生部部属企业北京华卫时代医药生物技术有限公司”进行市场经营，出现问题疫苗。从2008年开始，山西省内有近百名儿童不明病因致死、致残或引发各种后遗病症，问题“疫苗”成为最大怀疑对象。

　　二、产生原因

　　(1)需求量大，疫苗供求严重短缺。受暴利驱使，一些不具资质的企业和个人也倒起疫苗。

　　(2)信息不对称。生产者知道疫苗的实际成分，而消费者本身并不具备专业知识去监测厂家生产的疫苗，无法鉴别真伪，生产者就有机可乘。

　　(3)工艺技术落后等原因，部分国产疫苗质量不达标，监管部门亦缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价，严重影响疾病预防的效果。

　　(4)法律的切实执行不到位。有些部门不把法律当回事，做假就不会消失。

　　(5)“批签发”管理漏洞。国家药监局不可能亲自监督各地的批签发执行情况，而负责执行批签发的中检所系统缺少有效的外部监督。

　　(6)“冷链系统”断链。疫苗出厂时合格，并不意味着使用时也合格。疫苗对温度敏感，过高或过低的温度都可能对疫苗质量产生影响。因此疫苗必须按要求进行储存、运输，否则就可能造成安全上的不确定性。

　　(7)部分接种单位受利益诱惑违反条例，私自购进疫苗，监管体系短腿造成假疫苗满天飞。

　　三、采取措施

　　国家的相关规定早就对药品监督管理部门和人员的执法行为做出了明确规定，并强化了药品检验机构及人员的责任。所以，监管的漏洞并不是制度的缺失，而是制度的失灵。因为，对于任何制度，最终执行的都是人，所以，要“激活”失灵的药品监管制度，就必须强化对监督人员的监管，做到公开、透明、独立、专业、诚信、可问责，这方面既要有道德的教化，更要有法制的强制。

　　(1)加强生产环节的监管。分析已发现的假疫苗来源，不排除一些正规药品生产厂家超范围生产疫苗的情况。

　　(2)准入门槛从严。必须有资质、有经验的企业才能进入，招标过程公开透明，接受阳光监督。

　　(3)加强流通环节的监管。政府在重审批的同时，也应该提高动态监管的能力，不让没有资质的人经营疫苗。

　　(4)出台冷链管理的标准，储存和运输疫苗的任务可以由各地的疾病预防控制机构承担，可进行有偿服务，以保证足够资金，使冷链系统持续运行。

　　(5)明确问责机制。一个有效的监管体系必须有一套严格、透明的问责机制，监管机构必须为监管结果，特别是监管不到位负责。

　　(6)接种点做好疫苗把关。不从没有资质的苗贩子手中进货，并做到每一针疫苗都按规定有登记。此外，由于部分厂家在疫苗外包装上印有防伪电话，接种点如果不确定疫苗的真伪，可拨打电话甄别。

　　(7)对接种者而言，由于疫苗有效期有限，同时对保存条件要求很高，温差太高很容易导致疫苗失效，所以一定不要贪图便宜，抱着侥幸心理在非正规的医疗机构注射疫苗。

　　(8)发展民间监督。培育独立于政府之外的民间监督、检测机构，强制要求疫苗生产企业向社会全方位开放，接受整个社会的监督。

　　(9)增加财政拨款。每年财政拨款不足的经费部分由疾控部门自己创收解决，其中一块就来自接种二类疫苗。应及早改变以疫苗补经费的现状，让疫苗彻底回归公益。

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