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福建08年自考药剂学课程考试大纲(2)
第二部分 考核内容与考核目标
第一章 绪论
一、学习目的与要求
1. 掌握药剂学、药物剂型、药物制剂的概念，
2. 掌握药典、药品标准、处方与非处方药、GMP、GLP、GCP的概念
3. 了解辅料在药物制剂中的应用，了解药物的传递系统
二、考核知识点与考核目标
(一)药剂学的概念和任务(重点)
理解： 药剂学、制剂和剂型的概念
(二)药剂学的分支学科(一般)
识记：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药用高分子材料学、药物动力学、临床药剂学的概念与研究内容
(三)药物剂型与DDS(次重点)
理解：剂型的重要性；剂型的分类
识记：药物的传递系统
(四)辅料在药物剂型中的应用(一般)
识记：辅料在药物剂型中的应用
(五) 药典与药品标准(一般)
识记：中华人民共和国药典；国外药典；
理解：药品标准，处方药与非处方药的概念
(六) GMP、GLP与GCP(次重点)
识记：GMP的定义；GMP的发展历程
识记：GLP、GCP的含义
第二章 液体制剂
一、学习目的与要求
1. 掌握液体制剂的特点、质量要求和分类
2. 熟悉液体制剂的溶剂和附加剂
3. 掌握高分子溶液剂性质和制备方法
4. 掌握混悬剂的概念、物理稳定性；熟悉混悬剂的稳定剂及质量评价
5. 掌握乳剂、乳化剂的概念、乳化剂的选择以及乳剂的稳定性
6. 了解不同给药途径液体制剂的种类与应用
二、考核知识点与考核目标
(一)概述(重点)
识记：液体制剂的概念，液体制剂的特点
理解：液体制剂的质量要求及分类
(二) 液体制剂的溶剂和附加剂(次重点)
识记：液体制剂常用的极性、非极性溶剂
理解：液体制剂的附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂
识记：防腐剂、甜味剂、着色剂
(三)低分子溶液剂和高分子溶液剂(一般)
应用：低分子溶液剂：溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、涂剂、酊剂的定义及制备方法
理解：高分子溶液的性质；高分子溶液的制备
(四)溶胶剂(一般)
理解：溶胶的定义、双电层构造；
识记：溶胶的性质及制备
(五)混悬剂(重点)
理解：混悬剂的概念、质量要求；混悬剂的物理稳定性与稳定剂
应用：混悬剂的制备、质量评价
(六) 乳剂(重点)
理解：乳剂的定义、组成、类型；乳化剂的种类
理解：乳剂的稳定性与质量评价；
应用：乳剂的制备
(七)不同给药途径用液体制剂(一般)
应用：搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂的概念及应用
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
一、学习目的与要求
1. 掌握灭菌制剂、无菌制剂的定义与种类
2. 掌握常用的物理灭菌技术；掌握F0值的概念及意义
3. 掌握注射剂的概念、特点、分类与质量要求
4. 熟悉注射用溶剂、添加剂；熟悉注射剂制备流程
5. 掌握注射剂的等渗与等张调节 ，掌握注射液的配制、灭菌、质量检查
6. 了解注射液的过滤装置、注射容器的处理
7. 掌握输液的质量要求与质量检查项目
8. 了解冻干粉末的制备、冷冻干燥中存在的问题及处理方法
二、考核知识点与考核目标
(一)概述(重点)
理解：灭菌与灭菌法、无菌与无菌操作法定义；灭菌制剂、无菌制剂的定义
理解： 物理灭菌技术(干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤灭菌法、辐射灭菌法)；
识记：化学灭菌法和无菌操作法； F0值的概念及意义
应用：洁净室空气净化标准；空气净化技术；
识记：冷冻干燥的原理和设备
(二)注射剂(重点)
识记：注射剂的分类、特点和质量要求；注射用溶剂、主要附加剂；
理解：等渗溶液、等张溶液的概念
应用：渗透压调节的计算方法；等张调节
(三) 注射剂的制备(次重点)
理解：注射用水质量要求；原水处理方法
识记：热原的定义，性质、污染途径及去除方法
应用：注射用原辅料的准备、注射容器的处理、注射液的配制与过滤、注射液的灌封、灭菌、检漏、质量检查
(四)输液(一般)
理解：输液的概念、分类与质量要求、输液容器的准备、输液的质量检查
识记：输液剂大生产中主要存在的问题及解决方法
(五) 注射用无菌粉末(一般)
理解：注射用无菌粉末的定义、分类、质量要求
应用：冷冻干燥中存在的问题及解决办法
(六)眼用液体制剂(一般)
识记：眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素
应用：滴眼剂和洗眼剂的定义、质量要求、制备方法
第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
一、学习目的与要求
1. 掌握固体剂型的主要制备工艺流程
2. 掌握散剂概念、特点；掌握颗粒剂的概念、特点、质量检查
3. 掌握片剂的概念、特点、常用辅料，片剂的湿法制粒流程
4. 熟悉片剂的分类、制备方法、影响片剂成形的因素
5. 掌握片剂包衣的目的、类型
6. 了解片剂包糖衣、薄膜衣的材料及过程；了解包衣设备及包衣方法。
二、考核知识点与考核目标
(一) 概述(次重点)
理解：固体剂型的制备工艺、体内吸收路径
识记：Noyes-Whitney方程
(二)散剂(一般)
理解：散剂概念、特点、制备工艺、质量检查；
识记：粉碎筛分的目的和设备；混合方法及混合设备；混合的影响因素
(三) 颗粒剂(重点)
理解：颗粒剂的概念、特点、制备工艺、质量检查
(四)片剂(重点)
识记：片剂的概念、特点、分类
理解：稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂的种类及加入方法
理解：湿法制粒的工艺流程；干法制粒、直接粉末压片制备片剂的操作过程；
应用：制粒设备、干燥设备、压片设备的应用；影响片剂成形的因素
(五)片剂的包衣(一般)
理解：片剂包衣的目的、类型
识记：片剂包糖衣、薄膜衣的材料及工艺；片剂的包衣设备及包衣方法
第五章 固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)
一、学习目的与要求
1. 掌握胶囊剂的概念、特点、分类、质量检查
2. 掌握滴丸剂的概念、特点；掌握膜剂的概念、主要成膜材料
3. 了解滴丸剂的制备工艺；了解膜剂的制备工艺、质量要求
二、考核知识点与考核目标
(一)胶囊剂(重点)
理解：胶囊剂的概念和特点；胶囊剂的分类
识记：硬胶囊剂、软胶囊剂的制备方法、质量检查与包装贮存
(二)滴丸剂和膜剂(一般)
识记：滴丸剂的概念、特点；滴丸剂所用的基质；滴丸剂的制备方法
识记：膜剂的定义、特点、常用的成膜材料
第六章 半固体制剂
一、学习目的与要求
1. 掌握软膏剂的概念、质量要求、软膏剂的常用基质
2. 熟悉软膏剂的附加剂、制备方法、质量评价
3. 掌握眼膏剂的特点、质量检查项目；了解眼膏剂的制备方法
4. 掌握凝胶剂的概念、分类、基质；了解水凝胶剂的制备
5. 掌握栓剂的概念、处方组成、置换价的计算；熟悉栓剂的治疗作用及临床应用
二、考核知识点与考核目标
(一)软膏剂(重点)
理解：软膏剂的特点、质量要求；软膏剂的基质分类
应用：乳剂型基质乳剂的处方分析(举例)
识记：软膏剂的附加剂；软膏剂的制备方法及质量检查
(二) 眼膏剂(一般)
理解：眼膏剂的概念、特点
识记：眼膏剂的制备方法及质量检查
(三)凝胶剂(一般)
理解：凝胶剂的概念、分类、基质种类
识记：水凝胶剂的制备
(四)栓剂(次重点)
理解：栓剂的概念与特点、栓剂的基质的分类；置换价的计算
识记：栓剂的制备方法与质量评价
应用：全身作用及局部作用的栓剂
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
一、学习目的与要求
1. 掌握气雾剂的概念、特点、组成；掌握抛射剂的分类
2. 熟悉气雾剂的分类、气雾剂的吸收、气雾剂的质量评价
3. 熟悉喷雾剂、吸入粉雾剂的特点
二、考核知识点与考核目标
(一)概述(重点)
理解：气雾剂的概念；气雾剂的特点；气雾剂的分类
识记：气雾剂的吸收特点以及影响药物在呼吸系统分布的因素
(二)气雾剂的组成(次重点)
理解：气雾剂的特点和分类
识记：抛射剂的定义和分类
识记：溶液型、混悬型、乳剂型气雾剂的处方组成及特点
(三) 喷雾剂(一般)
理解：喷雾剂的定义、优点
识记：喷雾装置及质量评价
(四)吸入粉雾剂(一般)
识记：吸入粉雾剂的定义、特点、组成
第八章 浸出技术与中药制剂
一、学习目的与要求
1. 掌握浸出制剂的定义、分类、特点
2. 掌握浸出过程、影响浸出的因素、浸出方法
3. 熟悉药材的预处理，了解浸出工艺及设备、浸出液的蒸发与干燥
4. 掌握汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂、颗粒剂的概念与特点
二、考核知识点与考核目标
(一) 概述(重点)
理解：浸出制剂、中药制剂的定义；
理解：浸出制剂的种类及特点
(二)浸出操作与设备(重点)
识记：药材的品质检查、药材的粉碎；
应用：浸出过程及影响浸出的因素
识记：浸出的基本方法、浸出工艺、浸出液的蒸发与干燥
(三)常用的浸出制剂(一般)
识记：汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂、颗粒剂的概念与应用
(四)浸出制剂的质量(一般)
识记：控制药材的质量；严格控制提取过程；控制浸出制剂的理化指标
第九章 药物溶液的形成理论
一、学习目的与要求
1. 熟悉介电常数、溶解度参数的定义与应用
2. 掌握药物溶解度的定义、测定方法、影响因素
3. 掌握药物的溶出速度的定义及增加溶出度的方法
4. 熟悉药用溶剂的种类
二、考核知识点与考核目标
(一)药用溶剂的种类及性质(重点)
理解：药用溶剂的种类
识记：药用溶剂的极性参数(介电常数、溶解度参数)的定义及应用
(二)药物的溶解度与溶出速度(重点)
识记：溶解度的表示方法与测定方法；
理解：影响溶解度的因素及增加溶解度的办法
理解：药物溶出速度的表示方法；影响溶出速度的因素和增加溶出速度的方法
(三)药物溶液的性质与测定方法(一般)
识记：溶液pH值与pKa测定；
识记：药物溶液的表面张力、粘度的测定方法。
第十章 表面活性剂
一、学习目的与要求
1. 掌握表面活性剂的概念、结构特征；掌握表面活性剂的分类
2. 掌握胶束、CMC、HLB值、增溶等概念
3. 熟悉表面活性剂的复配，表面活性剂的应用，表面活性剂对吸收的影响及其毒性
二、考核知识点与考核目标
(一) 概述(重点)
理解：表面活性剂的概念、结构特征
识记：表面活性剂的吸附性
(二) 表面活性剂的分类(次重点)
识记：阴离子型、阳离子型、非离子型表面活性剂的种类
(三) 表面活性剂的基本性质和应用(次重点)
理解：临界胶束浓度及测定；
理解：HLB值的定义和计算
理解：表面活性剂的增溶作用；CMC、Krafft点和起昙的定义
识记：表面活性剂对药物吸收的影响；表面活性剂与蛋白质的相互作用
(四)表面活性剂的应用(一般)
识记：表面活性剂的作用及其对应的HLB值
第十一章 药物微粒分散系的基础理论
一、学习目的与要求
1. 掌握分散体系的概念、分类
2. 熟悉微粒分散体系在药剂学中的意义；熟悉微粒大小的测定方法
3. 掌握微粒大小与体内分布的关系，微粒的动力学、光学、电学性质
4. 熟悉微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝
5. 熟悉DLVO理论；了解空间稳定理论、空缺稳定理论、微粒聚结动力学
二、考核知识点与考核目标
(一) 概述(重点)
理解：分散体系的概念、分类；
识记：微粒分散体系在药剂学中的重要意义
(二)微粒分散系的主要性质与特点(一般)
识记：微粒的动力学性质、光学性质、电学性质
(三) 微粒分散体系的物理稳定性(一般)
识记：微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝
第十二章 药物制剂的稳定性
一、学习目的与要求
1. 熟悉药物制剂稳定性的意义，研究范围及化学动力学概念
2. 掌握影响药物制剂降解的处方因素、外界因素及解决方法
3. 了解固体制剂稳定性的特点及化学降解动力学理论
4. 掌握影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法的等药物稳定性实验方法
5. 熟悉稳定性重点考查项目、有效期统计分析、固体制剂稳定性实验方法
二、考核知识点与考核目标
(一)概述(重点)
识记：研究药物制剂稳定性的意义和内容
(二) 药物稳定性的化学动力学基础(一般)
理解：药物降解反应级数
(三) 制剂中药物的化学降解途径(一般)
识记：药物水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等降解途径
(四)影响药物制剂降解的因素及稳定化方法(次重点)
理解处方因素对稳定性的影响：pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、基质或赋形剂等的影响
理解：外界因素对稳定性的影响：温度、光线、氧、金属离子、温度和水分、包装材料等的影响
识记：药物制剂稳定化的其他方法
(五)药物稳定性试验方法(一般)
识记：影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法等稳定性试验方法
理解：有效期统计分析
第十三章 粉体学基础
一、学习目的与要求
1. 掌握粉体的概念、粒子径的表示方法
2.掌握粉体密度的概念
3. 了解粉体的充填性，粉体密度的测定方法、粉体空隙率
二、考核知识点与考核目标
(一) 概述(重点)
理解：粉体和粉体学的定义
(二) 粉体粒子的性质(次重点)
理解：粒子径表示方法
识记：粒子径的测定方法、粒度分布
(三) 粉体的密度与空隙率(一般)
理解：真密度、颗粒密度、松密度等粉体密度的概念
(四)粉体的流动性与充填性(一般)
识记：粉体的流动性的定义；粉体流动性的评价方法及测定方法；
识记：粉体流动性的影响因素及改善方法
(五) 粉体的吸湿性与润湿性(次重点)
理解： 吸湿性的定义；水溶性药物、水不溶性药物的吸湿性；CRH定义
识记：润湿性、接触角的概念和测定方法
第十四章 流变学基础
一、学习目的与要求
1. 掌握流变学的基本概念及其在药剂学中的应用
2. 熟悉牛顿流动、非牛顿流动、触动流动的特点
3. 了解蠕变性质的测定方法；了解粘弹性
二、考核知识点与考核目标
(一)概述(重点)
理解：流变学、剪切应力、剪切速度的概念
(二) 流变性质(次重点)
识记：牛顿流动、非牛顿流动、触变流动的定义及特点
(三)蠕变性质的测定方法(一般)
识记：流变性评价方法
第十五章 药物制剂的设计
一、学习目的与要求
1. 掌握制剂设计的基本原则，给药途径和剂型的确定
2. 熟悉制剂设计的内容，制剂的剂型与吸收
3. 熟悉文献检索、药物理化性质测定、稳定性研究的主要方法
4. 了解处方优化设计的方法
二、考核知识点与考核目标
(一)概述(重点)
理解：制剂设计的意义和主要内容
(二)制剂设计的基础(一般)
识记：给药途径和剂型的确定(临床用药目的、药物理化性质)；
识记：制剂设计的基本原则；制剂的评价与生物利用度
(三)药物制剂处方设计前工作(一般)
识记：处方前工作的任务和要求；文献检索
理解：理化性质测定(药物溶解度与pKa、分配系数、熔点和多晶型、吸湿性、粉体学性质、生物利用度和体内动力学参数的测定)；
识记：药物的稳定性研究、配伍研究
(四) 药物制剂处方的优化设计(一般)
识记：单纯形优化法、拉氏优化法、效应面优化法、实验设计法
(五) 新药研制的研究和申报(一般)
识记：申请新药需上报的项目；申报新制剂的主要内容
第十六章 制剂新技术
一、学习目的与要求
1. 掌握固体分散技术的概念、固体分散体的类型、速释与缓释原理
2. 熟悉固体分散体的制备方法、载体材料；了解固体分散体的物相鉴定
3. 掌握包合技术概念、包合作用的影响因素
4. 熟悉包合材料、包合物的制备方法；了解包合物的验证方法
5. 掌握纳米乳与亚纳米乳的定义、特点、乳化剂和助乳化剂
6. 掌握微囊与微球的定义、特点；常用的囊材；物理化学法制备微囊
7. 熟悉微囊、微球的制备方法；了解微囊、微球中药物的释放及体内转运
8. 掌握纳米囊、纳米球的定义与应用
9. 掌握脂质体的概念、组成与结构；熟悉脂质体的制备方法、质量评价
二、考核知识点与考核目标
(一)固体分散技术(重点)
理解：固体分散技术的概念、载体材料、固体分散体的类型
理解：固体分散体的速释与缓释原理
识记：固体分散体的制备方法；固体分散体的物相鉴定
(二) 包合技术(重点)
理解：包合技术概念、包合材料
理解：包合过程
识记：包合物的制备方法；包合物的验证方法
(三)纳米乳与亚纳米乳的制备技术
理解：聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的定义
识记：纳米乳与亚纳米乳的区别
理解：聚合物胶束的形成机理
识记：纳米乳的形成成分和处方研究
(四)微囊与微球的制备技术(重点)
理解：微囊、微球的定义、目的
识记：囊材的种类
理解：物理化学法(单凝聚法和复凝聚法)制备微囊的步骤
识记：物理机械法和化学法制备微囊
识记：影响微囊、微球粒径的因素
识记：微囊、微球中药物的释放及体内转运
理解：载药量和包封率的计算
(五) 纳米粒与亚微粒的制备技术(次重点)
识记：纳米粒、亚微粒的定义
识记：固体脂质体纳米粒的制备
识记：纳米粒与亚微粒的质量评价
(六) 脂质体的制备技术(重点)
理解：脂质体的概念、组成、理化性质
理解：脂质体的特点
识记：脂质体的制备方法、质量评价
识记：脂质体的修饰；泡囊(类脂质体)定义
第十七章 缓释、控释制剂
一、学习目的与要求
1. 掌握缓释、控释制剂的概念、特点及对药物的要求
2. 掌握缓释、控释制剂的处方设计、体内外评价
3. 熟悉缓释、控释制剂的释药原理和方法、制备工艺
4. 掌握口服定时、定位释药系统的定义及类型
5. 掌握靶向制剂的定义及分类
二、考核知识点与考核目标
(一) 概述(重点)
理解：缓释、控释制剂的概念、特点；缓释、控释制剂的释药原理和方法
识记：缓释、控释制剂的处方设计、制备工艺
(二)缓控释制剂的制备和评价(次重点)
理解：缓控释制剂的释药原理
识记：缓控释制剂的设计因素与设计要求
识记：缓控释制剂的常用材料
识记：缓释、控释制剂的体内、体外评价
(三)口服定时和定位释药系统(一般)
识记：口服定时释药系统的定义及类型
识记：口服定位释药系统的定义及类型
(四) 靶向制剂(一般)
理解：靶向制剂的定义、分类及靶向性评价
识记：乳剂、脂质体、微球、纳米粒等被动靶向制剂
识记：修饰的药物载体、前体药物和药物大分子复合物等主动靶向制剂
应用：磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏靶向制剂、pH敏感靶向制剂等物理化学靶向制剂
第十八章 透皮给药制剂
一、学习目的与要求
1. 掌握TDDS的定义、特点、分类；
2. 掌握影响药物经皮吸收的因素
3. 熟悉常用的经皮吸收促进剂；
4. 熟悉皮肤的基本生理构造与吸收途径，
5.熟悉促进经皮吸收的新技术；
二、考核知识点与考核目标
(一) 概述(重点)
理解：TDDS定义、特点
识记：透皮给药制剂的分类
识记：皮肤的生理结构与吸收途径
(二) 透皮给药制剂的研究技术(次重点)
理解：影响药物经皮吸收的生理因素、剂型因素
识记：常用的经皮吸收促进剂
理解：离子导入技术
识记：超声波技术、无针注射系统等促进经皮吸收的新技术
识记：体外透皮渗透的研究
(三) 透皮给药制剂的制备(一般)
识记：膜材的加工和改性；TDDS制备工艺流程
识记：透皮给药制剂的质量控制
第十九章 生物技术药物制剂
一、学习目的与要求
1. 掌握生物技术药物制剂的概念
2. 掌握蛋白质的结构特点、理化性质
3. 熟悉蛋白质类药物制剂的稳定化研究
4. 了解蛋白类药物新型给药系统
二、考核知识点与考核目标
(一) 概述(重点)
理解：生物技术、生物技术药物的概念；
识记：生物技术药物的研究概况；
识记：生物技术药物的结构特点和理化性质
(二)蛋白类药物制剂的处方与工艺(一般)
理解：蛋白类药物制剂的处方
识记：液体剂型中蛋白类药物的稳定化方法；
识记：固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺
(三) 蛋白类药物新型给药系统(一般)
识记：鼻腔给药系统、口服给药系统、直肠给药系统、口腔粘膜给药系统、经皮给药系统、肺部给药系统等非注射给药系统
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