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福建08年自考药剂学课程考试大纲(2)

http://www.sina.com.cn   2008年11月27日 10:56   福建自考网

  第二部分 考核内容与考核目标

  第一章 绪论

  一、学习目的与要求

  1. 掌握药剂学、药物剂型、药物制剂的概念,

  2. 掌握药典、药品标准、处方与非处方药、GMP、GLP、GCP的概念

  3. 了解辅料在药物制剂中的应用,了解药物的传递系统

  二、考核知识点与考核目标

  (一)药剂学的概念和任务(重点)

  理解: 药剂学、制剂和剂型的概念

  (二)药剂学的分支学科(一般)

  识记:工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药用高分子材料学、药物动力学、临床药剂学的概念与研究内容

  (三)药物剂型与DDS(次重点)

  理解:剂型的重要性;剂型的分类

  识记:药物的传递系统

  (四)辅料在药物剂型中的应用(一般)

  识记:辅料在药物剂型中的应用

  (五) 药典与药品标准(一般)

  识记:中华人民共和国药典;国外药典;

  理解:药品标准,处方药与非处方药的概念

  (六) GMP、GLP与GCP(次重点)

  识记:GMP的定义;GMP的发展历程

  识记:GLP、GCP的含义

  第二章 液体制剂

  一、学习目的与要求

  1. 掌握液体制剂的特点、质量要求和分类

  2. 熟悉液体制剂的溶剂和附加剂

  3. 掌握高分子溶液剂性质和制备方法

  4. 掌握混悬剂的概念、物理稳定性;熟悉混悬剂的稳定剂及质量评价

  5. 掌握乳剂、乳化剂的概念、乳化剂的选择以及乳剂的稳定性

  6. 了解不同给药途径液体制剂的种类与应用

  二、考核知识点与考核目标

  (一)概述(重点)

  识记:液体制剂的概念,液体制剂的特点

  理解:液体制剂的质量要求及分类

  (二) 液体制剂的溶剂和附加剂(次重点)

  识记:液体制剂常用的极性、非极性溶剂

  理解:液体制剂的附加剂:增溶剂、助溶剂、潜溶剂

  识记:防腐剂、甜味剂、着色剂

  (三)低分子溶液剂和高分子溶液剂(一般)

  应用:低分子溶液剂:溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、涂剂、酊剂的定义及制备方法

  理解:高分子溶液的性质;高分子溶液的制备

  (四)溶胶剂(一般)

  理解:溶胶的定义、双电层构造;

  识记:溶胶的性质及制备

  (五)混悬剂(重点)

  理解:混悬剂的概念、质量要求;混悬剂的物理稳定性与稳定剂

  应用:混悬剂的制备、质量评价

  (六) 乳剂(重点)

  理解:乳剂的定义、组成、类型;乳化剂的种类

  理解:乳剂的稳定性与质量评价;

  应用:乳剂的制备

  (七)不同给药途径用液体制剂(一般)

  应用:搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂的概念及应用

  第三章 灭菌制剂与无菌制剂

  一、学习目的与要求

  1. 掌握灭菌制剂、无菌制剂的定义与种类

  2. 掌握常用的物理灭菌技术;掌握F0值的概念及意义

  3. 掌握注射剂的概念、特点、分类与质量要求

  4. 熟悉注射用溶剂、添加剂;熟悉注射剂制备流程

  5. 掌握注射剂的等渗与等张调节 ,掌握注射液的配制、灭菌、质量检查

  6. 了解注射液的过滤装置、注射容器的处理

  7. 掌握输液的质量要求与质量检查项目

  8. 了解冻干粉末的制备、冷冻干燥中存在的问题及处理方法

  二、考核知识点与考核目标

  (一)概述(重点)

  理解:灭菌与灭菌法、无菌与无菌操作法定义;灭菌制剂、无菌制剂的定义

  理解: 物理灭菌技术(干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤灭菌法、辐射灭菌法);

  识记:化学灭菌法和无菌操作法; F0值的概念及意义

  应用:洁净室空气净化标准;空气净化技术;

  识记:冷冻干燥的原理和设备

  (二)注射剂(重点)

  识记:注射剂的分类、特点和质量要求;注射用溶剂、主要附加剂;

  理解:等渗溶液、等张溶液的概念

  应用:渗透压调节的计算方法;等张调节

  (三) 注射剂的制备(次重点)

  理解:注射用水质量要求;原水处理方法

  识记:热原的定义,性质、污染途径及去除方法

  应用:注射用原辅料的准备、注射容器的处理、注射液的配制与过滤、注射液的灌封、灭菌、检漏、质量检查

  (四)输液(一般)

  理解:输液的概念、分类与质量要求、输液容器的准备、输液的质量检查

  识记:输液剂大生产中主要存在的问题及解决方法

  (五) 注射用无菌粉末(一般)

  理解:注射用无菌粉末的定义、分类、质量要求

  应用:冷冻干燥中存在的问题及解决办法

  (六)眼用液体制剂(一般)

  识记:眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素

  应用:滴眼剂和洗眼剂的定义、质量要求、制备方法

  第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)

  一、学习目的与要求

  1. 掌握固体剂型的主要制备工艺流程

  2. 掌握散剂概念、特点;掌握颗粒剂的概念、特点、质量检查

  3. 掌握片剂的概念、特点、常用辅料,片剂的湿法制粒流程

  4. 熟悉片剂的分类、制备方法、影响片剂成形的因素

  5. 掌握片剂包衣的目的、类型

  6. 了解片剂包糖衣、薄膜衣的材料及过程;了解包衣设备及包衣方法。

  二、考核知识点与考核目标

  (一) 概述(次重点)

  理解:固体剂型的制备工艺、体内吸收路径

  识记:Noyes-Whitney方程

  (二)散剂(一般)

  理解:散剂概念、特点、制备工艺、质量检查;

  识记:粉碎筛分的目的和设备;混合方法及混合设备;混合的影响因素

  (三) 颗粒剂(重点)

  理解:颗粒剂的概念、特点、制备工艺、质量检查

  (四)片剂(重点)

  识记:片剂的概念、特点、分类

  理解:稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂的种类及加入方法

  理解:湿法制粒的工艺流程;干法制粒、直接粉末压片制备片剂的操作过程;

  应用:制粒设备、干燥设备、压片设备的应用;影响片剂成形的因素

  (五)片剂的包衣(一般)

  理解:片剂包衣的目的、类型

  识记:片剂包糖衣、薄膜衣的材料及工艺;片剂的包衣设备及包衣方法

  第五章 固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)

  一、学习目的与要求

  1. 掌握胶囊剂的概念、特点、分类、质量检查

  2. 掌握滴丸剂的概念、特点;掌握膜剂的概念、主要成膜材料

  3. 了解滴丸剂的制备工艺;了解膜剂的制备工艺、质量要求

  二、考核知识点与考核目标

  (一)胶囊剂(重点)

  理解:胶囊剂的概念和特点;胶囊剂的分类

  识记:硬胶囊剂、软胶囊剂的制备方法、质量检查与包装贮存

  (二)滴丸剂和膜剂(一般)

  识记:滴丸剂的概念、特点;滴丸剂所用的基质;滴丸剂的制备方法

  识记:膜剂的定义、特点、常用的成膜材料

  第六章 半固体制剂

  一、学习目的与要求

  1. 掌握软膏剂的概念、质量要求、软膏剂的常用基质

  2. 熟悉软膏剂的附加剂、制备方法、质量评价

  3. 掌握眼膏剂的特点、质量检查项目;了解眼膏剂的制备方法

  4. 掌握凝胶剂的概念、分类、基质;了解水凝胶剂的制备

  5. 掌握栓剂的概念、处方组成、置换价的计算;熟悉栓剂的治疗作用及临床应用

  二、考核知识点与考核目标

  (一)软膏剂(重点)

  理解:软膏剂的特点、质量要求;软膏剂的基质分类

  应用:乳剂型基质乳剂的处方分析(举例)

  识记:软膏剂的附加剂;软膏剂的制备方法及质量检查

  (二) 眼膏剂(一般)

  理解:眼膏剂的概念、特点

  识记:眼膏剂的制备方法及质量检查

  (三)凝胶剂(一般)

  理解:凝胶剂的概念、分类、基质种类

  识记:水凝胶剂的制备

  (四)栓剂(次重点)

  理解:栓剂的概念与特点、栓剂的基质的分类;置换价的计算

  识记:栓剂的制备方法与质量评价

  应用:全身作用及局部作用的栓剂

  第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

  一、学习目的与要求

  1. 掌握气雾剂的概念、特点、组成;掌握抛射剂的分类

  2. 熟悉气雾剂的分类、气雾剂的吸收、气雾剂的质量评价

  3. 熟悉喷雾剂、吸入粉雾剂的特点

  二、考核知识点与考核目标

  (一)概述(重点)

  理解:气雾剂的概念;气雾剂的特点;气雾剂的分类

  识记:气雾剂的吸收特点以及影响药物在呼吸系统分布的因素

  (二)气雾剂的组成(次重点)

  理解:气雾剂的特点和分类

  识记:抛射剂的定义和分类

  识记:溶液型、混悬型、乳剂型气雾剂的处方组成及特点

  (三) 喷雾剂(一般)

  理解:喷雾剂的定义、优点

  识记:喷雾装置及质量评价

  (四)吸入粉雾剂(一般)

  识记:吸入粉雾剂的定义、特点、组成

  第八章 浸出技术与中药制剂

  一、学习目的与要求

  1. 掌握浸出制剂的定义、分类、特点

  2. 掌握浸出过程、影响浸出的因素、浸出方法

  3. 熟悉药材的预处理,了解浸出工艺及设备、浸出液的蒸发与干燥

  4. 掌握汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂、颗粒剂的概念与特点

  二、考核知识点与考核目标

  (一) 概述(重点)

  理解:浸出制剂、中药制剂的定义;

  理解:浸出制剂的种类及特点

  (二)浸出操作与设备(重点)

  识记:药材的品质检查、药材的粉碎;

  应用:浸出过程及影响浸出的因素

  识记:浸出的基本方法、浸出工艺、浸出液的蒸发与干燥

  (三)常用的浸出制剂(一般)

  识记:汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂、颗粒剂的概念与应用

  (四)浸出制剂的质量(一般)

  识记:控制药材的质量;严格控制提取过程;控制浸出制剂的理化指标

  第九章 药物溶液的形成理论

  一、学习目的与要求

  1. 熟悉介电常数、溶解度参数的定义与应用

  2. 掌握药物溶解度的定义、测定方法、影响因素

  3. 掌握药物的溶出速度的定义及增加溶出度的方法

  4. 熟悉药用溶剂的种类

  二、考核知识点与考核目标

  (一)药用溶剂的种类及性质(重点)

  理解:药用溶剂的种类

  识记:药用溶剂的极性参数(介电常数、溶解度参数)的定义及应用

  (二)药物的溶解度与溶出速度(重点)

  识记:溶解度的表示方法与测定方法;

  理解:影响溶解度的因素及增加溶解度的办法

  理解:药物溶出速度的表示方法;影响溶出速度的因素和增加溶出速度的方法

  (三)药物溶液的性质与测定方法(一般)

  识记:溶液pH值与pKa测定;

  识记:药物溶液的表面张力、粘度的测定方法。

  第十章 表面活性剂

  一、学习目的与要求

  1. 掌握表面活性剂的概念、结构特征;掌握表面活性剂的分类

  2. 掌握胶束、CMC、HLB值、增溶等概念

  3. 熟悉表面活性剂的复配,表面活性剂的应用,表面活性剂对吸收的影响及其毒性

  二、考核知识点与考核目标

  (一) 概述(重点)

  理解:表面活性剂的概念、结构特征

  识记:表面活性剂的吸附性

  (二) 表面活性剂的分类(次重点)

  识记:阴离子型、阳离子型、非离子型表面活性剂的种类

  (三) 表面活性剂的基本性质和应用(次重点)

  理解:临界胶束浓度及测定;

  理解:HLB值的定义和计算

  理解:表面活性剂的增溶作用;CMC、Krafft点和起昙的定义

  识记:表面活性剂对药物吸收的影响;表面活性剂与蛋白质的相互作用

  (四)表面活性剂的应用(一般)

  识记:表面活性剂的作用及其对应的HLB值

  第十一章 药物微粒分散系的基础理论

  一、学习目的与要求

  1. 掌握分散体系的概念、分类

  2. 熟悉微粒分散体系在药剂学中的意义;熟悉微粒大小的测定方法

  3. 掌握微粒大小与体内分布的关系,微粒的动力学、光学、电学性质

  4. 熟悉微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝

  5. 熟悉DLVO理论;了解空间稳定理论、空缺稳定理论、微粒聚结动力学

  二、考核知识点与考核目标

  (一) 概述(重点)

  理解:分散体系的概念、分类;

  识记:微粒分散体系在药剂学中的重要意义

  (二)微粒分散系的主要性质与特点(一般)

  识记:微粒的动力学性质、光学性质、电学性质

  (三) 微粒分散体系的物理稳定性(一般)

  识记:微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝

  第十二章 药物制剂的稳定性

  一、学习目的与要求

  1. 熟悉药物制剂稳定性的意义,研究范围及化学动力学概念

  2. 掌握影响药物制剂降解的处方因素、外界因素及解决方法

  3. 了解固体制剂稳定性的特点及化学降解动力学理论

  4. 掌握影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法的等药物稳定性实验方法

  5. 熟悉稳定性重点考查项目、有效期统计分析、固体制剂稳定性实验方法

  二、考核知识点与考核目标

  (一)概述(重点)

  识记:研究药物制剂稳定性的意义和内容

  (二) 药物稳定性的化学动力学基础(一般)

  理解:药物降解反应级数

  (三) 制剂中药物的化学降解途径(一般)

  识记:药物水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等降解途径

  (四)影响药物制剂降解的因素及稳定化方法(次重点)

  理解处方因素对稳定性的影响:pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、基质或赋形剂等的影响

  理解:外界因素对稳定性的影响:温度、光线、氧、金属离子、温度和水分、包装材料等的影响

  识记:药物制剂稳定化的其他方法

  (五)药物稳定性试验方法(一般)

  识记:影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法等稳定性试验方法

  理解:有效期统计分析

  第十三章 粉体学基础

  一、学习目的与要求

  1. 掌握粉体的概念、粒子径的表示方法

  2.掌握粉体密度的概念

  3. 了解粉体的充填性,粉体密度的测定方法、粉体空隙率

  二、考核知识点与考核目标

  (一) 概述(重点)

  理解:粉体和粉体学的定义

  (二) 粉体粒子的性质(次重点)

  理解:粒子径表示方法

  识记:粒子径的测定方法、粒度分布

  (三) 粉体的密度与空隙率(一般)

  理解:真密度、颗粒密度、松密度等粉体密度的概念

  (四)粉体的流动性与充填性(一般)

  识记:粉体的流动性的定义;粉体流动性的评价方法及测定方法;

  识记:粉体流动性的影响因素及改善方法

  (五) 粉体的吸湿性与润湿性(次重点)

  理解: 吸湿性的定义;水溶性药物、水不溶性药物的吸湿性;CRH定义

  识记:润湿性、接触角的概念和测定方法

  第十四章 流变学基础

  一、学习目的与要求

  1. 掌握流变学的基本概念及其在药剂学中的应用

  2. 熟悉牛顿流动、非牛顿流动、触动流动的特点

  3. 了解蠕变性质的测定方法;了解粘弹性

  二、考核知识点与考核目标

  (一)概述(重点)

  理解:流变学、剪切应力、剪切速度的概念

  (二) 流变性质(次重点)

  识记:牛顿流动、非牛顿流动、触变流动的定义及特点

  (三)蠕变性质的测定方法(一般)

  识记:流变性评价方法

  第十五章 药物制剂的设计

  一、学习目的与要求

  1. 掌握制剂设计的基本原则,给药途径和剂型的确定

  2. 熟悉制剂设计的内容,制剂的剂型与吸收

  3. 熟悉文献检索、药物理化性质测定、稳定性研究的主要方法

  4. 了解处方优化设计的方法

  二、考核知识点与考核目标

  (一)概述(重点)

  理解:制剂设计的意义和主要内容

  (二)制剂设计的基础(一般)

  识记:给药途径和剂型的确定(临床用药目的、药物理化性质);

  识记:制剂设计的基本原则;制剂的评价与生物利用度

  (三)药物制剂处方设计前工作(一般)

  识记:处方前工作的任务和要求;文献检索

  理解:理化性质测定(药物溶解度与pKa、分配系数、熔点和多晶型、吸湿性、粉体学性质、生物利用度和体内动力学参数的测定);

  识记:药物的稳定性研究、配伍研究

  (四) 药物制剂处方的优化设计(一般)

  识记:单纯形优化法、拉氏优化法、效应面优化法、实验设计法

  (五) 新药研制的研究和申报(一般)

  识记:申请新药需上报的项目;申报新制剂的主要内容

  第十六章 制剂新技术

  一、学习目的与要求

  1. 掌握固体分散技术的概念、固体分散体的类型、速释与缓释原理

  2. 熟悉固体分散体的制备方法、载体材料;了解固体分散体的物相鉴定

  3. 掌握包合技术概念、包合作用的影响因素

  4. 熟悉包合材料、包合物的制备方法;了解包合物的验证方法

  5. 掌握纳米乳与亚纳米乳的定义、特点、乳化剂和助乳化剂

  6. 掌握微囊与微球的定义、特点;常用的囊材;物理化学法制备微囊

  7. 熟悉微囊、微球的制备方法;了解微囊、微球中药物的释放及体内转运

  8. 掌握纳米囊、纳米球的定义与应用

  9. 掌握脂质体的概念、组成与结构;熟悉脂质体的制备方法、质量评价

  二、考核知识点与考核目标

  (一)固体分散技术(重点)

  理解:固体分散技术的概念、载体材料、固体分散体的类型

  理解:固体分散体的速释与缓释原理

  识记:固体分散体的制备方法;固体分散体的物相鉴定

  (二) 包合技术(重点)

  理解:包合技术概念、包合材料

  理解:包合过程

  识记:包合物的制备方法;包合物的验证方法

  (三)纳米乳与亚纳米乳的制备技术

  理解:聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的定义

  识记:纳米乳与亚纳米乳的区别

  理解:聚合物胶束的形成机理

  识记:纳米乳的形成成分和处方研究

  (四)微囊与微球的制备技术(重点)

  理解:微囊、微球的定义、目的

  识记:囊材的种类

  理解:物理化学法(单凝聚法和复凝聚法)制备微囊的步骤

  识记:物理机械法和化学法制备微囊

  识记:影响微囊、微球粒径的因素

  识记:微囊、微球中药物的释放及体内转运

  理解:载药量和包封率的计算

  (五) 纳米粒与亚微粒的制备技术(次重点)

  识记:纳米粒、亚微粒的定义

  识记:固体脂质体纳米粒的制备

  识记:纳米粒与亚微粒的质量评价

  (六) 脂质体的制备技术(重点)

  理解:脂质体的概念、组成、理化性质

  理解:脂质体的特点

  识记:脂质体的制备方法、质量评价

  识记:脂质体的修饰;泡囊(类脂质体)定义

  第十七章 缓释、控释制剂

  一、学习目的与要求

  1. 掌握缓释、控释制剂的概念、特点及对药物的要求

  2. 掌握缓释、控释制剂的处方设计、体内外评价

  3. 熟悉缓释、控释制剂的释药原理和方法、制备工艺

  4. 掌握口服定时、定位释药系统的定义及类型

  5. 掌握靶向制剂的定义及分类

  二、考核知识点与考核目标

  (一) 概述(重点)

  理解:缓释、控释制剂的概念、特点;缓释、控释制剂的释药原理和方法

  识记:缓释、控释制剂的处方设计、制备工艺

  (二)缓控释制剂的制备和评价(次重点)

  理解:缓控释制剂的释药原理

  识记:缓控释制剂的设计因素与设计要求

  识记:缓控释制剂的常用材料

  识记:缓释、控释制剂的体内、体外评价

  (三)口服定时和定位释药系统(一般)

  识记:口服定时释药系统的定义及类型

  识记:口服定位释药系统的定义及类型

  (四) 靶向制剂(一般)

  理解:靶向制剂的定义、分类及靶向性评价

  识记:乳剂、脂质体、微球、纳米粒等被动靶向制剂

  识记:修饰的药物载体、前体药物和药物大分子复合物等主动靶向制剂

  应用:磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏靶向制剂、pH敏感靶向制剂等物理化学靶向制剂

  第十八章 透皮给药制剂

  一、学习目的与要求

  1. 掌握TDDS的定义、特点、分类;

  2. 掌握影响药物经皮吸收的因素

  3. 熟悉常用的经皮吸收促进剂;

  4. 熟悉皮肤的基本生理构造与吸收途径,

  5.熟悉促进经皮吸收的新技术;

  二、考核知识点与考核目标

  (一) 概述(重点)

  理解:TDDS定义、特点

  识记:透皮给药制剂的分类

  识记:皮肤的生理结构与吸收途径

  (二) 透皮给药制剂的研究技术(次重点)

  理解:影响药物经皮吸收的生理因素、剂型因素

  识记:常用的经皮吸收促进剂

  理解:离子导入技术

  识记:超声波技术、无针注射系统等促进经皮吸收的新技术

  识记:体外透皮渗透的研究

  (三) 透皮给药制剂的制备(一般)

  识记:膜材的加工和改性;TDDS制备工艺流程

  识记:透皮给药制剂的质量控制

  第十九章 生物技术药物制剂

  一、学习目的与要求

  1. 掌握生物技术药物制剂的概念

  2. 掌握蛋白质的结构特点、理化性质

  3. 熟悉蛋白质类药物制剂的稳定化研究

  4. 了解蛋白类药物新型给药系统

  二、考核知识点与考核目标

  (一) 概述(重点)

  理解:生物技术、生物技术药物的概念;

  识记:生物技术药物的研究概况;

  识记:生物技术药物的结构特点和理化性质

  (二)蛋白类药物制剂的处方与工艺(一般)

  理解:蛋白类药物制剂的处方

  识记:液体剂型中蛋白类药物的稳定化方法;

  识记:固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺

  (三) 蛋白类药物新型给药系统(一般)

  识记:鼻腔给药系统、口服给药系统、直肠给药系统、口腔粘膜给药系统、经皮给药系统、肺部给药系统等非注射给药系统

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